专业!专注!专心!

马力喏生物

网站首页 > 产品系列 > 患者招募

青大附院-iPD-1 CD19 CAR T细胞免疫治疗免费患者招募

2017-12-14 12:58:08 马力喏生物 阅读

    青岛大学附属医院正在开展一项名为“iPD-1 CD19 eCAR T细胞在复发/难治CD19阳性B细胞恶性肿瘤的安全和有效性临床研究”。本项研究已经获得青岛大学附属医院医学伦理委员会的批准,现在公开招募受试者。

适应症

        难治/复发B细胞恶性肿瘤(白血病、淋巴瘤)

CAR T细胞治疗过程

1486616537324185.jpg

(1)采集患者外周血单个核细胞(PBMC);

(2)CAR T细胞制备(需14天)

(3)预化疗;

(4)CAR T细胞回输

(5)CAR T细胞体内活性分析

(6)疗效评估(细胞回输后第28天)

(7)随访


 

入组标准


 

(1)CD19阳性复发/难治B细胞恶性肿瘤患者;

(2)白血病取得CR后首次或多次复发;

(3)难治性白血病,即经过2次标准诱导缓解化疗方案后疗效不佳;

(4)没有条件接受造血干细胞移植或造血干细胞移植后复发(HSCT)。在筛查时须HSCT结束后100天,而且免疫抑制疗程结束1个月以上,无活动性移植物抗宿主反应;

(5)Ph+的B-ALL患者,如果不适合酪氨酸激酶抑制剂(tyrosine kinase inhibitor, TKI)治疗,或TKI耐受,或者一线TKI治疗后疾病发生进展;

(6)B细胞淋巴瘤患者既往接受≥两线标准方案化疗,疾病出现进展

说明


 

参加研究可能的获益:

1. 免费获得抗CD19 CAR T细胞治疗;

2. 免费治疗因本研究带来的任何不良反应;

3.您的疾病可能得到缓解或者控制;

4.在研究期间接受严密的医学观察。


参加该项研究可能出现的不良反应:

1.细胞因子释放综合症

  表现:发热、乏力、低血压、呼吸困难

  处理:对症治疗;IL-6受体拮抗剂(Tocilizumab,托珠单抗),激素类治疗。必要时,启动自杀基因,快速清除CAR T细胞。

2.免疫球蛋白下降

  对于CD19 CAR T细胞治疗后出现免疫球蛋白下降的患者,即使不补充免疫球蛋白,也不会出现与之有关的副作用。

  对于个别患者,可以通过静脉输注补充免疫球蛋白,使其浓度维持在安全水平。


     受试者有权在研究中途退出研究!


技术说明

        抗CD19 CART是目前新兴的基因工程改造自体T细胞免疫治疗技术。多家研究中心获得的结果都证明,CD19 CAR T细胞在治疗复发/难治急性B淋巴细胞白血病可取得高达90%的完全缓解率,6个月无复发生存期(RFS)可达76%,12个月总生存期为79%,而且有的患者在治疗后43个月仍然没有复发。

        CD19 CAR T细胞在治疗B细胞淋巴瘤也取得了非常好的结果。根据2016年6月美国科学家Carl June 博士在美国临床肿瘤学会(ASCO)的报道,52%的复发或者耐药的淋巴瘤患者在CD19 CAR T细胞治疗后取得了安全缓解(也就是肿瘤全部消退),其中弥漫大B细胞淋巴瘤患者的完全缓解率为40%,而滤泡性淋巴瘤的完全缓解率为69%。而且,治疗后跟踪至14月时,所有取得完全缓解的患者都没有复发。

   这些研究证明,CD19 CAR T细胞不仅可以取得非常理想的完全缓解率,而且还能达到长期控制肿瘤,防止复发的治疗效果。

杀死肿瘤细胞示意.jpg



研究单位:青岛大学附属医院淋巴瘤科(黄岛院区)


        联系人:牛文验

        电话:18661802653


                 青岛大学附属医院血液科(市南院区)


        联系人:刘晓丹

        电话:18661808132